“如何确保塞来昔布胶囊的有效清洁，从而不会对其他产品产生影响？”“我们的SOP有规定，如果该产品没有完成清洁验证，我们会批批清洁并进行取样确认，同时SOP明确，产品商业生产前要完成清洁验证。”在2019年北生物FDA复认证现场，北京亚宝生物药业有限公司QA总监、质量受权人孟欢沉着冷静、条理分明地回答审计官的提问，确保了认证工作的顺利进行。

自2015年北生物零缺陷通过美国FDA认证后，时隔五年，2019年的复认证没有兵荒马乱，在一派波澜不惊和秩序井然中，亚宝北生物零缺陷通过FDA复认证的喜讯传来。

作为公司QA的负责人，在本次审计工作中，孟欢对审计官提出的质量体系方面问题的出色回答，源于这五年来的日积月累。她说：“cGMP体系的有序运转和不断优化，功夫是要下在平时的。平时对自己、对团队、对工作严要求，关键时刻才能不掉链子。”

文件体系管理、供应商管理、偏差变更管理、风险控制、生产现场监控……QA既是一个制定流程和规范的部门，同时也承担着对流程和规范执行的监督，因此严要求也是多方面的，既包括对本部门，也包括对其他部门。

“说到就要做到，写到就要做到，做到文言行记一致，这是SOP等文件执行过程中的严要求。”比如SOP规定了操作步骤要求，但在实际操作过程中是否正确执行；质量标准和检测方法明确了检测程序和标准，但实际执行是否符合……这些都是QA部门在监督SOP执行中会关注的地方。“但凡涉及SOP的问题，那就没有小问题，都需要深挖细究避免再次发生。”对待各类问题，这是孟欢一以贯之的处理方式。为什么会出现这样的问题？是执行培训没有到位，还是文件有问题？这样层层递进，由表及里，找到根源，制定CAPA（指纠正和预防措施），针对性地不断进行程序优化和加强人员培训，公司质量体系的良性运转因此愈发稳健。

“外部培训提升专业能力，内部培训夯实文件要求和及时跟进法规，这是对本部门的严要求。”在QA部门，各种内外部培训非常频繁，除了听网上的直播课这种外部培训，很大一部分是由孟欢带着QA主管韩晶晶开展的内部培训。韩晶晶介绍说：“法规一有更新，孟总会自己先去学习，查资料、找人请教，把内容吃透，然后再对员工进行转训。所以我们对于法规变化的触觉特别敏锐，也能及时根据法规对公司SOP的规范和执行进行调整，这为我们质量体系的不断优化奠定了扎实基础。”

被公认要求严格的孟欢，她所带领的团队氛围却异常和谐融洽，在QA部门，高压力和好心态以一种特有的方式统一起来。孟欢说，这可能和她自己的管理方式有关。平时大家聊天、开玩笑，都特别随意，但只要涉及到工作，那就一定要按工作的流程来走，没有交情可言，真的是“无关工作，则万事OK”。自嘲“精分”的孟欢，就这样带出了一支乐观而高效的团队。

“随着我国制药行业的不断发展，药企的质量管理工作也在向更精更严发展，要求更高，挑战越大。”平时喜欢旅游、养花种草慢生活的孟欢，提起质量管理工作，却像极了一个跃跃欲试的探险家，她说：“有挑战，我就对这项工作更有兴趣。”通讯员 常倩