生物技术与大健康产业是北京经开区四大主导产业之一，产业产值在北京市占比连续五年超过50%，聚集了包括拜耳、泰德、同仁堂等1400余家企业，形成了涵盖生物医药、医疗器械、健康产业等领域的完整产业链。在系列举措的激励下，近期，生物技术和大健康产业接连取得创新成果，新动能聚合发展新动力，也加速了经开区生物技术和大健康产业迈向千亿级的步伐。未来，经开区还将重点围绕生物技术、靶向药物、细胞治疗、基因检测、智能医疗器械、远程医疗等新兴业态，强化载体建设，完善服务体系，引培重点企业，实现产业长足发展。
思路迪新药获受理
创下“全球首个”
12月22日，记者从经开区企业思路迪医药了解到，其与康宁杰瑞生物制药、先声药业集团有限公司战略合作的重组人源化PD-L1单域抗体恩沃利单抗注射液（研发代号：KN035）的新药上市申请近期获国家药品监督管理局受理，相关适应症包括既往标准治疗失败的微卫星不稳定/错配修复功能缺陷晚期结直肠癌、胃癌及其他晚期实体瘤。KN035是全球首个皮下注射的PD-L1抑制剂，获批后可填补未被满足的临床需求。
据了解，微卫星不稳定表型广泛存在于多个实体瘤，在胃癌、结直肠癌、胆道癌、前列腺癌、子宫内膜癌等实体瘤中，MSI-H的发生率相对较高。大量临床研究证明，微卫星不稳定/错配修复功能缺陷是肿瘤免疫治疗的重要预测生物标记，这些患者更有可能从PD-L1等免疫检查点抑制剂治疗中获益。恩沃利单抗注射液有望成为国家药品监督管理局首个批准的针对MSI-H/dMMR泛瘤种实体瘤适应症的PD-1/PD-L1单抗。
“恩沃利单抗注射液的新药上市申请获得国家药品监督管理局正式受理，是思路迪医药在临床开发及商业化进程中取得的重大阶段性成果。接下来，思路迪医药将继续与合作伙伴紧密合作推进后续工作，争取实现恩沃利单抗注射液的尽早上市。”思路迪医药董事长兼首席执行官龚兆龙博士说。
创新研发撬动商业前景
加科思药业港交所上市
与此同时，资本市场中的“亦庄板块”也迎来扩容。12月21日，专注于创新肿瘤疗法的加科思药业集团（01167.HK）同样在香港交易所主板成功挂牌上市，加科思上市股票发行价格为14港元/股，净募集资金约12.63亿港元。
据介绍，此次上市发行所募集的资金，约88%将主要用于加科思在研产品的临床开发及商业化，约8%用于建造符合GMP标准的自有生产设施，生产线的建设预计将于2023年底完成，约4%用于企业日常运营。加科思董事长兼CEO王印祥博士说：“登陆资本市场，是加科思发展历程中的里程碑。对制药公司而言，资本的助力是重要的，但更重要的是，我们能否为人类的健康提供更好的、有价值的产品。”
上市完成之后，加科思将进一步加速推进SHP2抑制剂及产品管线内其他在研药物的开发，力图用独有的药物技术平台设计和开发全球首创的产品，为全球癌症患者提供突破性治疗方案，与合作伙伴携手共进，成为全球认可的肿瘤创新药物研发领导者。
据介绍，加科思成立于2015年，致力于为患者提供突破性治疗方案。加科思的实验室坐落于北京经开区和美国波士顿，实验平台拥有开发蛋白磷酸酶（例如SHP2）、GTP 酶（例如KRAS）和其他转录因子的变构抑制剂技术。
美联泰科填补国内空白
脑损伤检测有了标志物
12月18日，“脑损伤标志物多中心临床研究”启动，以深入探讨GFAP和PGP9.5等脑损伤标志物在脑卒中和TBI中的早期辅助诊断和预后评估中的临床价值。本次多中心临床研究由16家医院参与研究，经开区企业北京美联泰科生物技术有限公司（以下简称“美联泰科”）将为参与医院提供相关设备和试剂，并提供培训服务。
创伤性脑损伤（TBI）和急性脑血管疾病是目前临床上发生率、致残率、病死率均很高的中枢神经系统疾病。疾病发生后，尽早明确诊断，早期进行积极有效治疗和及时评估病情变化是指导正确诊治和改善其预后的关键措施。目前临床上诊断主要依靠影像学检查如CT和MRI，但只有在大型医院才具备这些检查条件，且费用昂贵，存在一定局限性。因此急需一种客观有效的、便捷的检查检验方法来辅助判断病情和评估病情治疗预后。据悉，GFAP和PGP9.5具有分子量小、容易通过血脑屏障等特点，显示出广阔的临床前景。
据了解，国内尚无获得NMPA批准的用于临床TBI检测的试剂盒，美联泰科研发的脑损伤标志物系列产品将填补国内空白。
泰德制药得泰安获批上市
掘金30亿大品种市场
此外，12月22日，区内企业北京泰德制药股份有限公司（以下简称“泰德制药”）自主研发的肌松药苯磺顺阿曲库铵注射液（商品名：得泰安）获得国家药品监督管理局颁发的药品批准文号，且视同通过仿制药质量与疗效一致性评价，为该品种国内首家通过一致性评价的制药企业，属于国家医保目录品种。
什么是肌松药呢？据了解，肌松药是麻醉手术中的必须用药，主要用于麻醉诱导时为气管插管的顺利进行提供良好的肌松条件；以及全麻时减少肌张力，消除手术当中患者自主呼吸与机械通气的对抗，从而获得手术所需的肌肉松弛度。
此次泰德制药获准上市的苯磺顺阿曲库铵是一种中效、非去极化、具有苄异喹啉酯结构的骨骼肌松弛剂，可作为全麻辅助用药或在重症监护病房起镇静作用。
据了解，2019年苯磺顺阿曲库铵占据了肌松药领域超过70%的市场份额，市场规模近30亿元，可谓肌松药市场的引领者。随着国内手术患者和手术台数的日益增多，该品种在手术麻醉领域的市场空间或将得到进一步提升。
