国内首个膝下动脉病变治疗药物涂层球囊产品获准上市

12月17日，由经开区企业北京先瑞达医疗科技有限公司（以下简称“先瑞达”）研发生产的药物涂层球囊，收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《医疗器械注册证》正式获批上市，这也是国内首个应用于膝下动脉病变治疗的药物涂层球囊产品。将在一定程度上满足膝下动脉治疗领域未被满足的临床需求，宣告“载药时代”进入新的里程碑，药物涂层球囊在下肢的应用也将开启新的阶段。

当前，药物球囊在冠心病治疗中优势较为突出，药物球囊治疗和冠脉支架治疗对比来看，药物球囊首先无血栓形成，其次再狭窄风险较低，药物球囊治疗后，支架植入，血栓形成相对减少。药物球囊术后患者服抗血小板药物1-3个月即可，而支架植入需服用一年，对高出血风险患者或无法长期耐受服药的患者来讲具有较大优势。药物涂层球囊用于股腘动脉病变的疗效已得到广泛验证，相比之下，其在膝下病变的应用探索要曲折得多。

在生物医药企业聚集、公共服务资源较为完备的经开区，先瑞达研发并生产了膝下药物涂层球囊产品，其稳定的脂溶性涂层基质和技术，能够最大化减少药物在输送中的损失，同时使药物存留于靶病更久，从而有效维持血管畅通。该药物涂层球囊直径范围2.0-4.0mm，且拥有更贴合国人血管直径的半号尺寸，长度范围为20-300mm，可以更全面地覆盖病变。

由中国人民解放军总医院教授郭伟牵头、全国11家临床中心共同参与，开展了先瑞达药物涂层球囊上市前的临床试验。试验数据显示，针对更加复杂的膝下动脉病变，普通球囊的6个月通畅率是28.3%，而对应的药物涂层球囊术后数据高达75%，该试验结果充分证明了此款产品用于治疗膝下病变的有效性，也进一步充实了药物涂层球囊用于膝下病变的临床证据。

先瑞达长期处在革命性下肢动脉疾病的治疗方案的前沿。四年前推出国内首款应用于股腘动脉病变治疗的药物涂层球囊，由此开创了国产药物涂层球囊新时代。作为国产药物涂层球囊的开创者，持续领跑中国药物涂层球囊的品质革命，而今先瑞达膝下药物涂层球囊的获批，也再次体现了其引领下肢动脉疾病治疗的承诺和决心。