反义核酸治疗肝癌药启动临床试验

北京经开区企业悦康药业自主研发的“注射用CT102”，是国家药品监督管理局批准进入临床试验研究的我国首个反义核酸药物。3月4日，悦康药业启动了核酸药物注射用CT102治疗原发性肝细胞癌Ⅰ期临床试验，为治疗手段非常有限的肝癌治疗领域注入一剂“强心针”，注射用CT102有望为肝癌患者提供一种全新的基因靶向治疗手段。

核酸药物是生物医药发展的前沿领域，代表了创新药物的主流研究方向。CT102是我国首个完全自主研发的反义核酸（ASO）药物，其可通过反义作用抑制人胰岛素样生长因子1受体（IGF1R）靶标的表达，达到抑制肝癌细胞增殖，发挥抗肿瘤作用，从而达到靶向精准治疗原发性肝细胞癌的目的。2018年3月，该药物获得国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批件》，成为我国第一个获得反义核酸药物临床批文的药物。

当前，我国大力发展生物药、化药新品种，推动重大创新药物产业化。悦康药业此次正式开展CT102临床试验，将实质性推进我国核酸药物产业化进程，为原发性肝癌的临床治疗提供了潜在全新手段。同时，悦康药业抗肿瘤小分子创新化药“硫酸氢乌莫司他胶囊”正处于临床I期研究阶段。CT102正式开展临床试验，将有助于丰富悦康药业的肿瘤用药管线，加快公司在生物医药领域的发展进程。

治疗新冠纳米抗体取得国家发明专利

近日，康众生物申报的“新型冠状病毒SARS-Cov-2 中和毒性的纳米抗体及其制备方法与应用”发明专利喜获国家知识产权局授权，为新冠病毒感染患者治疗拓展新路径。

纳米抗体诸多方面均优于传统抗体。基于羊驼重链抗体的VHH单域抗体的特殊结构，兼具了传统抗体与小分子药物的优势，几乎完美克服了传统抗体的开发周期长、稳定性较低、保存条件苛刻等缺陷，逐渐成为新一代治疗性生物医药与临床诊断试剂中的新兴力量。

康众生物落户北京经开区以来，以抗肿瘤纳米抗体药物、新型疫苗的研发与产业化为主营业务，逐步建立起纳米抗体研发平台、新型疫苗研发平台、疫苗与抗体药物产业对接平台及疫苗与抗体类药物中试公共服务平台等技术平台，在位于区内的研发中心开展技术研发，在研发与中试车间开展实验室小试阶段的产品。

本项发明专利是康众生物纳米抗体研发团队在公司拥有具有自主知识产权的国内领先的纳米抗体筛选技术平台上，针对新型冠状病毒SARS-Cov-2 研制的中和纳米抗体。纳米抗体作为病毒中和抗体具有独特的优势，成本低，可在短期内大量生产制备，易于制备多价/多特异性中和抗体，提高抗病毒活性及防止病毒变异，产品安全、没有异源血清引起的致敏反应、可呼吸道给药，未来将用于病毒的预防及治疗。

抗肿瘤药临床测试效果显著

3月4日，祐和医药宣布其抗CTLA-4抗体（YH001）联合君实生物抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）在澳洲I期临床研究剂量递增阶段显示出了令人鼓舞的抗肿瘤活性。

据祐和医药对外介绍，一位编号为10104的64岁男性受试者胃食管交界部肿瘤伴肝、肺转移患者，在既往接受过三线化疗后，于2020年9月17日入组本研究YH001的0.3mg/kg剂量组。

在YH001单药治疗一个周期（21天/周期）后，与特瑞普利单抗240mg联合治疗。截至2021年3月1日，该受试者已经接受7个周期（21周）的研究药物治疗。治疗后第8周的第一次影像评估结果为疾病稳定，其靶病灶直径总和较基线缩小12.7%。治疗后第15周的第二次影像学评估结果显示为部分缓解，其靶病灶直径总和较基线缩小60.9%。研究期间，未观察到剂量限制性毒性事件，与研究药物相关的不良事件仅有1级疲乏，无2级及以上不良事件发生。此项名为YH001002的临床研究旨在评估CTLA-4(YH001)联合特瑞普利单抗在实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。