本报讯(融媒体中心记者田艳军)经开区再增获证新冠检测试剂盒产品。6月9日,区内企业北京纳捷诊断试剂有限公司(以下简称“纳捷诊断”)开发的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”获得国家药监局注册证书。
新型冠状病毒肺炎疫情暴发后,纳捷诊断公司研发团队,凭借抗疫经验及技术储备,研制出针对新型冠状病毒肺炎检测的保存液及试剂,其中,保存液可在一个试管大小的容器中,同时实现灭活及核酸释放;研制的多色荧光试剂,提高了检测精度,降低了漏检率,在此基础上,推出了“一步法”检测方法。
常规的样本核酸检测流程是,医疗检测人员采集人体样本后,运输到检测实验室进行灭活,杀灭病毒顶层蛋白消除感染性,再进行核酸检测整个过程步骤多、时间长。“在取样、灭活环节,感染检测人员风险比较大。”纳捷诊断公司首席科学家王海滨说,利用纳捷诊断新开发的检测试剂盒及检测方法,采集人体咽拭子后,直接放进装有保存液的咽拭子采集管,在运输过程中就能自动完成灭活及核酸释放,到检测实验室,检测人员在安全柜里直接加入到试剂中,然后上机检测,一个步骤就能完成检测工作,检测时间也从常规的2-3小时缩短到1个多小时。整个过程,实验室检测人员不直接接触病毒,降低感染病毒风险。
当前,新型冠状病毒肺炎检测试剂一般为二色、三色荧光,纳捷诊断开发的三色荧光试剂,可提高检测精度。“就如同用科技手段识别一个人,人脸识别、指纹识别、虹膜识别、语音识别等识别通道越多,识别得更精准。”王海滨通俗地解释说,检测试剂荧光数量越多,等于打开了检测多个通道,检测精度越高。纳捷诊断病毒检测新产品,仅需要加入15-20微升样本,就能达到较高的检测精度,降低漏检率。
为了保证未来市场供应,此前纳捷诊断备下了100万检测人份的生产原料,并与原材料供应商协调,如今取得注册证后,将开始大批量生产,为疫情防控“外防输入、内防反弹”贡献力量。田艳军/摄